制藥工業污染防治技術政策

公告 2012年 第18號 2012-03-07實施

一、總則

（一）為貫徹《中華人民共和國環境保護法》等相關法律法規，防治環境污染，保障生態安全和人體健康，促進制藥工業生產工藝和污染治理技術的進步，制定本技術政策。

（二）本技術政策為指導性文件，供各有關單位在建設項目和現有企業的管理、設計、建設、生產、科研等工作中參照采用；本技術政策適用于制藥工業（包括獸藥）。

（三）鼓勵制藥工業規?；?、集約化發展，提高產業集中度，減少制藥企業數量。鼓勵中小企業向“專、精、特、新”的方向發展。

（四）要防止化學原料藥生產向環境承載能力弱的地區轉移；鼓勵制藥工業園區創建國家新型工業化產業示范基地；新（改、擴）建制藥企業選址應符合當地規劃和環境功能區劃，并根據當地的自然條件和環境敏感區域的方位，確定適宜的廠址。

（五）限制大宗低附加值、難以完成污染治理目標的原料藥生產項目，防止低水平產能的擴張，提升原料藥深加工水平，開發下游產品，延伸產品鏈，鼓勵發展新型高端制劑產品。

（六）應對制藥工業產生的化學需氧量（COD）、氨氮、殘留藥物活性成份、惡臭物質、揮發性有機物（VOC）、抗生素菌渣等污染物進行重點防治。

（七）制藥工業污染防治應遵循清潔生產與末端治理相結合、綜合利用與無害化處置相結合的原則；注重源頭控污，加強精細化管理，提倡廢水分類收集、分質處理，采用先進、成熟的污染防治技術，減少廢氣排放，提高廢物綜合利用水平，加強環境風險防范。

廢水、廢氣及固體廢物的處置應考慮生物安全性因素。

（八）制藥企業應優化產品結構，采用先進的生產工藝和設備，提升污染防治水平；淘汰高耗能、高耗水、高污染、低效率的落后工藝和設備。

二、清潔生產

（一）鼓勵使用無毒、無害或低毒、低害的原輔材料，減少有毒、有害原輔材料的使用。

（二）鼓勵在生產中減少含氮物質的使用。

（三）鼓勵采用動態提取、微波提取、超聲提取、雙水相萃取、超臨界萃取、液膜法、膜分離、大孔樹脂吸附、多效濃縮、真空帶式干燥、微波干燥、噴霧干燥等提取、分離、純化、濃縮和干燥技術。

（四）鼓勵采用酶法、新型結晶、生物轉化等原料藥生產新技術，鼓勵構建新菌種或改造抗生素、維生素、氨基酸等產品的生產菌種，提高產率。

（五）生產過程中應密閉式操作，采用密閉設備、密閉原料輸送管道；投料宜采用放料、泵料或壓料技術，不宜采用真空抽料，以減少有機溶劑的無組織排放。

（六）有機溶劑回收系統應選用密閉、高效的工藝和設備，提高溶劑回收率。

（七）鼓勵回收利用廢水中有用物質、采用膜分離或多效蒸發等技術回收生產中使用的銨鹽等鹽類物質，減少廢水中的氨氮及硫酸鹽等鹽類物質。

（八）提高制水設備排水、循環水排水、蒸汽凝水、洗瓶水的回收利用率。

三、水污染防治

（一）廢水宜分類收集、分質處理；高濃度廢水、含有藥物活性成份的廢水應進行預處理。企業向工業園區的公共污水處理廠或城鎮排水系統排放廢水，應進行處理，并按法律規定達到國家或地方規定的排放標準。

（二）烷基汞、總鎘、六價鉻、總鉛、總鎳、總汞、總砷等水污染物應在車間處理達標后，再進入污水處理系統。

（三）含有藥物活性成份的廢水，應進行預處理滅活。

（四）高含鹽廢水宜進行除鹽處理后，再進入污水處理系統。

（五）可生化降解的高濃度廢水應進行常規預處理，難生化降解的高濃度廢水應進行強化預處理。預處理后的高濃度廢水，先經“厭氧生化”處理后，與低濃度廢水混合，再進行“好氧生化”處理及深度處理；或預處理后的高濃度廢水與低濃度廢水混合，進行“厭氧（或水解酸化）－好氧”生化處理及深度處理。

（六）毒性大、難降解廢水應單獨收集、單獨處理后，再與其他廢水混合處理。

（七）含氨氮高的廢水宜物化預處理，回收氨氮后再進行生物脫氮。

（八）接觸病毒、活性細菌的生物工程類制藥工藝廢水應滅菌、滅活后再與其他廢水混合，采用“二級生化－消毒”組合工藝進行處理。

（九）實驗室廢水、動物房廢水應單獨收集，并進行滅菌、滅活處理，再進入污水處理系統。

（十）低濃度有機廢水，宜采用“好氧生化”或“水解酸化－好氧生化”工藝進行處理。

四、大氣污染防治

（一）粉碎、篩分、總混、過濾、干燥、包裝等工序產生的含藥塵廢氣，應安裝袋式、濕式等高效除塵器捕集。

（二）有機溶劑廢氣優先采用冷凝、吸附－冷凝、離子液吸收等工藝進行回收，不能回收的應采用燃燒法等進行處理。

（三）發酵尾氣宜采取除臭措施進行處理。

（四）含氯化氫等酸性廢氣應采用水或堿液吸收處理，含氨等堿性廢氣應采用水或酸吸收處理。

（五）產生惡臭的生產車間應設置除臭設施；動物房應封閉，設置集中通風、除臭設施。

五、固體廢物處置和綜合利用

（一）制藥工業產生的列入《國家危險廢物名錄》的廢物，應按危險廢物處置，包括：高濃度釜殘液、基因工程藥物過程中的母液、生產抗生素類藥物和生物工程類藥物產生的菌絲廢渣、報廢藥品、過期原料、廢吸附劑、廢催化劑和溶劑、含有或者直接沾染危險廢物的廢包裝材料、廢濾芯（膜）等。

（二）生產維生素、氨基酸及其他發酵類藥物產生的菌絲廢渣經鑒別為危險廢物的，按照危險廢物處置。

（三）藥物生產過程中產生的廢活性炭應優先回收再生利用，未回收利用的按照危險廢物處置。實驗動物尸體應作為危險廢物焚燒處置。

（四）中藥、提取類藥物生產過程中產生的藥渣鼓勵作有機肥料或燃料利用。

六、生物安全性風險防范

（一）生物工程類制藥中接觸病毒或活性菌種的生產、研發全過程應滅活、滅菌，優先選擇高溫滅活技術。

（二）存在生物安全性風險的抗生素制藥廢水，應進行前處理以破壞抗生素分子結構。

（三）通過高效過濾器控制顆粒物排放，減少生物氣溶膠可能帶來的風險。

（四）涉及生物安全性風險的固體廢物應進行無害化處置。

七、二次污染防治

（一）廢水厭氧生化處理過程中產生的沼氣，宜回收并脫硫后綜合利用，不得直接放散。

（二）廢水處理過程中產生的惡臭氣體，經收集后采用化學吸收、生物過濾、吸附等方法進行處理。

（三）廢水處理過程中產生的剩余污泥，應按照《國家危險廢物名錄》和危險廢物鑒別標準進行識別或鑒別，非危險廢物可綜合利用。

（四）有機溶劑廢氣處理過程中產生的廢活性炭等吸附過濾物及載體，應作為危險廢物處置。

（五）除塵設施捕集的不可回收利用的藥塵，應作為危險廢物處置。

八、鼓勵研發的新技術

鼓勵研究、開發、推廣以下技術：

（一）進行發酵菌種改良和工藝流程優化，提高產率、減少能耗。

（二）連續逆流循環等高效活性物質提取分離技術，研發酶法、生物轉化、膜技術、結晶技術等環保、節能的關鍵共性產業化技術和裝備。

（三）發酵菌渣在生產工藝中的再利用技術、無害化處理技術、綜合利用技術，危險廢物廠內綜合利用技術。

九、運行管理

（一）企業應按照有關規定，安裝COD等主要污染物的在線監測裝置，并與環保行政主管部門的污染監控系統聯網。

（二）企業應建立生產裝置和污染防治設施運行及檢修規程和臺賬等日常管理制度；建立、完善環境污染事故應急體系，建設危險化學品的事故應急處理設施。

（三）企業應加強廠區環境綜合整治，廠區、制藥車間、儲罐區、污水處理設施地面應采取相應的防滲、防漏和防腐措施；優化企業內部管網布局，實現清污分流、雨污分流和管網防滲、防漏。

（四）溶劑類物料、易揮發物料（氨、鹽酸等）應采用儲罐集中供料和儲存，儲罐呼吸氣收集后處理；應加強輸料泵、管道、閥門等設備的經常性檢查更換，杜絕生產過程中跑、冒、滴、漏現象。

（五）鼓勵企業委托有相關資質的第三方進行污染治理設施的運行管理。

十、監督管理

（一）應重點加強對企業廢水處理等工序的日常監測、控制與管理，嚴防偷、漏排行為發生。加強周邊地表水、地下水和土壤污染的監控。

（二）應按有關規定，開展清潔生產工作，提高污染防治技術水平，確保環境安全。

（三）制藥企業所在地的環境保護行政主管部門應加強對企業污染治理設施運行和日常污染防治管理制度執行情況的定期檢查和監督。

中華人民共和國環境保護部